Foods

NPA: กำหนดขีดจำกัดความปลอดภัยในส่วนสำคัญของ CBD ของกระบวนการกำกับดูแล

นักวิจารณ์จำนวนหนึ่งในอุตสาหกรรมของเราเรียกร้องให้สภาคองเกรสให้อำนาจและหน่วยงานกำกับดูแลใหม่ๆ แก่ FDA เช่น การลงรายการผลิตภัณฑ์ที่จำเป็น บางคนถึงกับเรียก “DSHEA 2.0” ที่เลวร้ายไปกว่านั้น ตัวแทนในอุตสาหกรรมบางคนกำลังซื้อความคิดที่ว่า FDA ต้องการอำนาจเพิ่มเติม แม้ว่าจะเห็นได้ชัดว่า FDA ล้มเหลวในการดำเนินการตามความรับผิดชอบในปัจจุบันกับหน่วยงานปัจจุบันที่มีอยู่อย่างเพียงพอ

ไม่มีอะไรดีไปกว่านี้แล้ว ตัวอย่างความล้มเหลวของเจตจำนงของ FDA มากกว่าสถานะการกำกับดูแลของ cannabidiol (CBD) เราทุกคนอ้างว่าต้องการให้ FDA ใช้อำนาจที่มีอยู่เพื่อสร้างแนวทางการกำกับดูแลที่ถูกต้องตามกฎหมายสำหรับ CBD เป็นส่วนผสมในอาหารและอาหารเสริม โดยพิจารณาว่าชาวอเมริกัน 1 ใน 5 คนใช้ผลิตภัณฑ์ที่มี CBD แล้ว

ข้อความผสมจากอย.

การบอกว่าข้อความจากอย.ผสมกันเป็นการพูดเกินจริง อดีตผู้บัญชาการกล่าวว่าจะเป็น “ธุระของคนโง่” ที่จะลบผลิตภัณฑ์ CBD ออกจากตลาดในขณะที่ตำแหน่งสาธารณะของ FDA คือ CBD ไม่สามารถเป็นอาหารหรืออาหารเสริมได้อย่างถูกกฎหมาย กระนั้น ผลิตภัณฑ์นับพันยังคงท่วมตลาด และหน่วยงานได้ส่งจดหมายเตือนไปยังบริษัทเพียงไม่กี่แห่งที่มีการกล่าวอ้างอย่างร้ายแรงที่สุด

ในฐานะอุตสาหกรรม เราต้องมีความรับผิดชอบ วิทยาศาสตร์ และถูกต้องตามข้อเท็จจริงเกี่ยวกับ CBD มันไม่มีความรับผิดชอบที่จะพูดว่า “CBD ไม่ใช่ปัญหาด้านความปลอดภัย” อย่างที่ผู้นำในอุตสาหกรรมบางคนเคยทำ ไม่ต้องพูดถึงนักวิจารณ์ของเราที่มีพลังในขณะนี้ด้วยมนต์ที่มีมายาวนานของพวกเขาว่า

ฉันแน่ใจว่า FDA ชอบการปกปิดจากการอภิปรายเรื่องการติดฉลากผลิตภัณฑ์บังคับ แต่ FDA จำเป็นต้องจัดการกับ CBD ก่อนที่พวกเราคนใดในอุตสาหกรรมควรให้ความสำคัญกับการอภิปรายเกี่ยวกับหน่วยงานใหม่ นี่ดูเหมือนเป็นเรื่องธรรมดาสำหรับฉัน แต่ผู้นำในอุตสาหกรรมบางคนดูเหมือนจะถูก “การเมืองดูจั่ว” ฟุ้งซ่านเมื่อเทียบกับการอยู่ในหลักสูตร

กฎหมายจะต้องขึ้นอยู่กับการประเมินความปลอดภัย

สมมติว่าเราในอุตสาหกรรมยังคงต้องการที่จะดำเนินการตามกฎหมาย CBD ซึ่งอาจจำเป็นหาก FDA ยังคงดำเนินการต่อไป นั่งบนมือ – มันสามารถและจะก้าวไปข้างหน้าตามความปลอดภัยเท่านั้น ข้อเท็จจริงนี้ทำให้บางคนไม่พอใจที่ต้องการแก้ไข DSHEA เพื่อสร้างแบบอย่างให้สมาชิกสภาคองเกรสพิจารณาว่าสารเคมีชนิดใดคืออาหาร ยาชนิดใด สารเคมีชนิดใดที่คุณเข้าถึงได้ และชนิดใดที่คุณไม่สามารถทำได้ นี่คือสิ่งที่เราต้องการให้สภาคองเกรสทำจริงหรือ

ที่น่าสนใจคือ เรารู้ว่า FDA ได้ให้ความช่วยเหลือด้านเทคนิคเกี่ยวกับข้อเสนอทางกฎหมายบางประการเกี่ยวกับ CBD ซึ่ง FDA ระบุอย่างชัดเจนถึงความปลอดภัยที่จะต้องได้รับการแก้ไข ต้องรับผิดชอบก่อนหน้านี้ในอาชีพของฉันในการควบคุมผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และรู้ว่า CBD จะต้องเดินลงทั้งเส้นทางยาและอาหาร/อาหารเสริม ฉันต้องการเห็น FDA ดำเนินการในลักษณะที่สอดคล้องกับแบบอย่างและสร้างระดับสำหรับการบริโภค CBD ที่สร้างความแตกต่าง ระหว่างสองประเภท ปริมาณและการอ้างสิทธิ์เป็นสิ่งที่แยกยาของเราออกจากอาหารของเรา อย่างน้อยเมื่อยาเหล่านี้เป็นโมเลกุลเดียวกัน

สำหรับส่วนผสมใหม่ การกำหนดระดับความปลอดภัยนั้นอยู่ใน DNA ของเรามาโดยตลอด ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการ NDI นอกจากนี้ การสำรวจโดยองค์กรของเราและคนอื่นๆ ได้แสดงให้เห็นว่าผู้บริโภคคาดหวังอย่างท่วมท้นว่าระดับความปลอดภัยได้รับการแก้ไขแล้ว!

เมื่อ DSHEA ผ่านในปี 1994 ทาง FDA ได้มอบอำนาจควบคุมดูแลผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสำเร็จรูปให้กับ FDA และส่วนประกอบอาหาร ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางแห่งสหพันธรัฐ ผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายจำเป็นต้องให้ข้อมูลด้านความปลอดภัย โดยที่ผู้ส่งจะคาดหวังอย่างสมเหตุสมผลว่าส่วนผสมในอาหารจะปลอดภัยสำหรับการใช้งานที่แนะนำหรือแนะนำ ในความเป็นจริง ความเสี่ยงด้านสุขภาพและความปลอดภัยเฉพาะของ CBD เป็นจุดโฟกัสของการประชุมในเดือนพฤษภาคม 2019 ของ FDA เกี่ยวกับ CBD ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียระบุวิธีที่องค์การอาหารและยามีทรัพยากรและบุคลากรในการสร้างระดับการสัมผัสรายวันสำหรับ CBD

อดีตหัวหน้าองค์การอาหารและยาได้แนะนำให้ตั้งระดับปริมาณยาแล้ว

ฉันไม่ใช่อดีตเจ้าหน้าที่ของ FDA คนเดียวที่แนะนำสิ่งนี้ ดร.สก็อตต์ กอตต์เลบ อดีตกรรมาธิการขององค์การอาหารและยา ในระหว่างการพิจารณาของคณะอนุกรรมการการจัดสรรเพื่อการเกษตรในครัวเรือนเมื่อเดือนมีนาคม 2019 ระบุว่าเส้นทางที่ตรงไปตรงมาที่สุดอยู่บนพื้นฐานของการใช้งานที่ตั้งใจไว้ เมื่อพูดถึงการใช้ CBD ที่ตั้งใจไว้ Dr. Gottlieb กล่าวว่าแนวทางที่ถูกต้องควรเป็น “ความเข้มข้นหนึ่งที่ผลิตภัณฑ์เป็นยาและความเข้มข้นอื่นที่ผลิตภัณฑ์เป็นอาหารและหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร”

และใช่แล้ว ข้าวยีสต์แดง/โมนาโคลิน เค เป็นตัวอย่างที่ชัดเจนที่สุดในการที่องค์การอาหารและยาปรับยอดผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติที่ปรากฏในตลาดที่มีระดับการออกฤทธิ์ในระดับหนึ่ง ส่วนผสมยา (API) ที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรืออาหาร ในขณะที่บางคนไม่สามารถเข้าใจคำตัดสินของศาลและองค์การอาหารและยาสำหรับข้าวยีสต์แดงได้อย่างเต็มที่ แต่โดยทั่วไปแล้ว FDA ทำเช่นนี้โดยกำหนดระดับของส่วนผสมหรือปริมาณรายวันผ่านการกำหนดการประเมินอันตรายต่อสุขภาพ (HHE) จนถึงปัจจุบัน หน่วยงานยังไม่ได้จัดทำ HHE แต่ในปี 2019 สภาคองเกรสได้ผ่านร่างพระราชบัญญัติการจัดสรรเพื่อการเกษตรของสภา (House Agriculture Appropriations) โดยให้เงินทางภาษาแก่หน่วยงานเพื่อดำเนินการ HHE

โดยอิงตามเสาหลักของอาหาร และกฎหมายยาเสพติด ผู้ยื่นคำร้องจะต้องยื่นเรื่องความปลอดภัยที่ศึกษา เช่น การศึกษาด้านพิษวิทยา 90 วันที่เฉพาะเจาะจงกับผลิตภัณฑ์ของตนและระดับของ CBD ที่มีอยู่ จุดข้อมูลเหล่านี้จะทำหน้าที่เป็นพื้นฐานสำหรับองค์การอาหารและยาในการกำหนดระดับเริ่มต้นที่อนุญาตให้ FDA ดำเนินการบังคับใช้กับผลิตภัณฑ์ที่เกินระดับการสัมผัสรายวันที่ทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นยาที่ไม่ได้รับอนุญาตบนใบหน้า สิ่งนี้จะช่วยให้หน่วยงานสามารถสร้างสมดุลที่จำเป็นระหว่างความพร้อมของผู้บริโภคผ่านดุลยพินิจในการบังคับใช้โดยการทำความเข้าใจปริมาณที่ผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติกลายเป็นยา ดังนั้นจึงมีผลข้างเคียงที่คล้ายกับยา ซึ่งเราไม่พบในอาหารหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทั้งจากกรอบกฎหมายของเรา ซึ่งทำให้เรามีอาหารและยาที่ปลอดภัยที่สุดในโลกและตามหลักวิทยาศาสตร์

การปฏิเสธแสดงว่ากระบวนการ NDI ทำงานได้

การปฏิเสธการแจ้งเตือน NDI สองรายการแยกกันล่าสุดของ FDA สำหรับสารสกัดกัญชาแบบเต็มสเปกตรัมแสดงให้เห็นว่ากระบวนการ NDI นั้นได้ผล เมื่อนำมาใช้ DSHEA และข้อบังคับของ DSHEA จะทำงานเพื่อประโยชน์สูงสุดของผู้บริโภคและอุตสาหกรรม DSHEA ซึ่งบังคับใช้อย่างถูกต้อง คือสิ่งที่ช่วยให้อุตสาหกรรมของเราสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ปลอดภัยที่สุดในโลก ประวัติความปลอดภัยของเราเป็นเหตุผลสำคัญประการหนึ่งว่าทำไมคนอเมริกันมากกว่า 3 ใน 4 คนถึงไว้วางใจอุตสาหกรรมของเรามากพอที่จะใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

ไม่ว่าสิ่งที่ส่งมาด้วย CBD หรือส่วนผสมใด ๆ วิทยาศาสตร์จะต้องผ่านมาตรฐานของ กระบวนการ NDI หากข้อมูลความปลอดภัยหลายร้อยหน้าที่ส่งมาไม่ตรงตามเกณฑ์ของ FDA FDA จะไม่สามารถยื่น AKL ได้

ผู้บริหารสมาคมการค้าบางคนโต้แย้งอย่างไม่ถูกต้องว่า FDA ไม่มีอำนาจในการกำหนดระดับการบริโภคที่ปลอดภัยสำหรับ CBD พวกเขาไปไกลถึงขนาดพูดว่าเอเจนซี่ “ไม่ต้องตัดสินใจล่วงหน้าว่าผลิตภัณฑ์ใดจะออกสู่ตลาดว่าระดับการใช้งานที่ปลอดภัยคืออะไร” คำชี้แจงเช่นนี้เพิกเฉยต่อกระบวนการ NDI โดยสิ้นเชิง หลักกฎหมายของ DSHEA ที่ระบุข้อมูลต้องถูกส่งไปยัง FDA เกี่ยวกับความปลอดภัยของส่วนผสมอาหารใหม่ 75 วันก่อนออกสู่ตลาด

หน่วยงานใหม่ไม่น่าจะเป็นประโยชน์ต่อผู้บริโภค

ผู้บริหารเหล่านี้บางคนกำลังร่วมมือกับนักวิจารณ์ในอุตสาหกรรมที่ดุเดือดเพื่อให้หน่วยงานใหม่ของ FDA ซึ่งไม่น่าจะเป็นประโยชน์ต่ออุตสาหกรรมหรือผู้บริโภคของเรา เหตุใดเราจึงต้องมีหน่วยงานก่อนการตลาดใหม่ เช่น การจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ ในเมื่อ FDA สามารถรับฉลากได้โดยตรงจากบริษัทหรือจากฐานข้อมูลของ NIH แล้ว องค์การอาหารและยาไม่สามารถขอรับฉลากเหล่านั้นตามคำขอได้หรือไม่? พวกเขาลืมเกี่ยวกับฐานข้อมูล NIH หรือไม่? เราควรจะรู้คำตอบสำหรับคำถามเช่นนี้ก่อนที่เราจะเริ่มต้นสนับสนุนกฎระเบียบใหม่กับตัวเอง

บางทีผู้ที่เพิ่มหน่วยงานใหม่ที่ไม่จำเป็นอาจไม่เข้าใจกฎปัจจุบัน อย่างไรก็ตาม สิ่งที่น่าสงสัยจริงๆ คือ คนกลุ่มเดียวกันที่ระบุว่า FDA ไม่ได้ตัดสินใจเกี่ยวกับระดับการบริโภคที่ปลอดภัยในแต่ละวัน ได้ยื่นคำร้องของประชาชนเพื่อขอให้ FDA กำหนดระดับการบริโภคที่ปลอดภัยในแต่ละวัน ในคำร้องของพลเมือง พวกเขาระบุว่า “ การประเมินวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์ที่เปิดเผยต่อสาธารณะด้วยตนเองและเสนอปริมาณที่ปลอดภัยสูงถึง 40 มก. ต่อวันตามมุมมองที่อนุรักษ์นิยมของวรรณกรรมที่มีอยู่ ”​ เป็นเรื่องแปลกที่คนกลุ่มเดียวกันต่อต้านความพยายามที่จะแยกแยะปริมาณอาหารและอาหารเสริมในแต่ละวันเมื่อพวกเขาให้ FDA ของพวกเขาเอง

กฎระเบียบ CBD สุกงอมสำหรับการดำเนินการ และโมเมนตัมในการกำหนดกรอบการทำงานสำหรับอาหารและอาหารเสริมกำลังเติบโตบน Capitol Hill CBD เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีอนาคตสดใสและมีศักยภาพที่ยังไม่ได้ใช้ อย่างไรก็ตาม หากสภาพที่เป็นอยู่ยังคงดำเนินต่อไป ตัวแสดงที่ไม่ดีเพียงไม่กี่คนก็จะทำลายชื่อเสียงของตลาด CBD และตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในที่สุด

เราได้ทำงานอย่างหนักเพื่อให้แน่ใจว่าผู้บริโภคจะได้รับผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและน่าเชื่อถือที่สุดในโลก หากผู้บริหารสมาคมอุตสาหกรรมบางคนกังวลเรื่องความสมบูรณ์ของ DSHEA จริงๆ ฉันขอแนะนำให้พวกเขาอ่านกฎหมายใหม่ ระเบียบข้อบังคับ และวิธีการใช้ข้อบังคับเหล่านั้น พวกเขาอาจตระหนักว่า DSHEA ใช้งานได้ และ DSHEA ยังอนุญาตให้ FDA กำหนดระดับการบริโภคที่ปลอดภัยสำหรับส่วนผสมใหม่ เช่น CBD

หมายเหตุบรรณาธิการ: Daniel Fabricant, PhD เป็นประธานและซีอีโอของ สมาคมผลิตภัณฑ์ธรรมชาติ.

Leave a Reply

Your email address will not be published.

Back to top button