Tech

อย.อนุมัติวัคซีนไฟเซอร์ โควิด-19 สำหรับเด็ก 5-11 ปี

ใกล้ชิด — ก่อนที่ช็อตจะเข้าไปในอ้อมแขนของตัวเล็ก CDC จะต้องชั่งน้ำหนัก Beth Mole – 29 ต.ค. 2564 20:07 น. UTC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกใบอนุญาตฉุกเฉินสำหรับการใช้ Pfizer-BioNTech COVID- วัคซีน 19 ตัวในเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี การอนุมัติของ FDA เป็นไปตามคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาอิสระ ซึ่งเมื่อต้นสัปดาห์ได้ลงมติเกือบเป็นเอกฉันท์สนับสนุนให้อนุญาตวัคซีน คณะกรรมการที่มีสมาชิกลงคะแนนเสียง 18 คน โหวต 17 ต่อ 0 เห็นด้วย งดออกเสียง 1 คน ในการประชุมหนึ่งวันในวันอังคาร ที่ปรึกษาได้เจาะลึกข้อมูลและการวิเคราะห์วัคซีนในเด็กเล็ก ซึ่งจะได้รับยา 10 ไมโครกรัม 2 ช็อต หนึ่งในสามของขนาดยาที่ใช้ในผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป—สามสัปดาห์ ห่างกัน. ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกชี้ให้เห็นว่าขนาดที่เล็กกว่าในเด็กทำให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแรงพอ ๆ กับที่พบในกลุ่มอายุที่มากขึ้นในขณะที่ลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง การทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการโดยไฟเซอร์และ BioNTech ที่เกี่ยวข้องกับเด็กประมาณ 2,250 คนที่มีอายุระหว่าง 5 ถึง 11 ปี ชี้ให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพประมาณ 91 เปอร์เซ็นต์ในการป้องกันโรคตามอาการ ข้อมูลจากเด็กประมาณ 3,100 คนไม่พบผลข้างเคียงที่ร้ายแรง “ในฐานะแม่และแพทย์ ฉันรู้ว่าพ่อแม่ ผู้ดูแล เจ้าหน้าที่โรงเรียน และเด็ก ๆ กำลังรอการอนุมัติในวันนี้ การฉีดวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ให้กับเด็กเล็กจะทำให้เราใกล้ชิดกับความรู้สึกปกติมากขึ้น” เจเน็ต วูดค็อก รักษาการผู้อำนวยการองค์การอาหารและยา กล่าวในแถลงการณ์ “การประเมินข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนอย่างครอบคลุมและเข้มงวดของเรา ควรช่วยให้ผู้ปกครองและผู้ปกครองมั่นใจว่าวัคซีนนี้ตรงตามมาตรฐานระดับสูงของเรา” ก่อนที่เด็ก ๆ จะได้รับวัคซีน ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคและคณะที่ปรึกษาอิสระของศูนย์จะต้องพิจารณาด้วย ดังที่ Ars ได้กล่าวไว้ก่อนหน้านี้ คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการสร้างภูมิคุ้มกันโรค (ACIP) มีกำหนดจะประชุมกันในวันที่ 2 และ 3 พฤศจิกายน ตามวาระที่โพสต์เมื่อเร็ว ๆ นี้ คณะกรรมการจะหารือเกี่ยวกับวัคซีนในวันอังคารที่ 2 พฤศจิกายน และลงคะแนนในวันนั้นว่าจะแนะนำให้ใช้กับเด็กอายุ 5 ถึง 11 หรือไม่ หากคณะกรรมการลงคะแนนเห็นชอบ ผู้อำนวยการ CDC Rochelle Walensky จะต้องลงชื่อออกจากคำแนะนำต่อไป ซึ่งน่าจะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว และหลังจากนั้น การฉีดวัคซีนก็สามารถเริ่มได้ หากทุกอย่างเป็นไปด้วยดี การฉีดวัคซีนในเด็กเล็กสามารถเริ่มได้ในวันพุธที่ 3 พฤศจิกายน ตามข้อมูลการสำรวจเกี่ยวกับการฉีดวัคซีน COVID-19 ที่เผยแพร่เมื่อวันพฤหัสบดีโดย Kaiser Family Foundation มีเพียง 27 เปอร์เซ็นต์ของผู้ปกครองเท่านั้นที่วางแผนจะฉีดวัคซีน 5-11 ของพวกเขา – เด็กปีหนึ่งทันที ผู้ปกครองอีก 33 เปอร์เซ็นต์กล่าวว่าพวกเขาจะ “รอดู” 30 เปอร์เซ็นต์เต็มตอบว่าพวกเขาจะ “ไม่ฉีดวัคซีนให้ลูกอย่างแน่นอน” และ 5 เปอร์เซ็นต์กล่าวว่าพวกเขาจะให้ภูมิคุ้มกันแก่เด็ก ๆ เท่านั้นหากจำเป็นต้องทำเช่นนั้น การสำรวจพบว่าความกังวลสูงสุดในหมู่ผู้ปกครองที่ลังเลคือความปลอดภัยของวัคซีน องค์การอาหารและยาดูเหมือนจะรับทราบข้อกังวลอย่างกว้างขวางเหล่านี้ในการประกาศการอนุญาตในบ่ายวันศุกร์ Peter Marks ผู้อำนวยการ Center for Biologics Evaluation and Research ของ FDA พยายามสร้างความมั่นใจให้ผู้ปกครองเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีนและการทบทวนอย่างเข้มงวดที่หน่วยงานดำเนินการก่อนที่จะออกใบอนุญาต “เรามั่นใจในความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และข้อมูลการผลิตที่อยู่เบื้องหลังการอนุญาตนี้” Marks กล่าวในแถลงการณ์ “ในฐานะส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นของเราต่อความโปร่งใสในการตัดสินใจ ซึ่งรวมถึงการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาสาธารณะเมื่อต้นสัปดาห์นี้ เราได้โพสต์เอกสารสนับสนุนการตัดสินใจของเราในวันนี้ และข้อมูลเพิ่มเติมที่มีรายละเอียดการประเมินข้อมูลของเราจะถูกโพสต์เร็วๆ นี้ เราหวังว่า ข้อมูลนี้ช่วยสร้างความมั่นใจให้กับผู้ปกครองที่กำลังตัดสินใจว่าจะให้ลูกไปฉีดวัคซีนหรือไม่”

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Back to top button