FDA อนุมัติสุกร GalSafe ที่ดัดแปลงพันธุกรรมเพื่อใช้ในอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการเปลี่ยนแปลงจีโนมโดยเจตนา (IGA) ครั้งแรกในสายการผลิตของสุกรในประเทศ เรียกว่าสุกร GalSafe ซึ่งอาจใช้สำหรับอาหารหรือการบำบัดของมนุษย์ นี่เป็น IGA ตัวแรกในสัตว์ที่องค์การอาหารและยาได้อนุมัติสำหรับการบริโภคอาหารของมนุษย์และเป็นแหล่งสำหรับการใช้รักษาที่มีศักยภาพ IGA ในสุกร GalSafe มีวัตถุประสงค์เพื่อกำจัดน้ำตาลอัลฟ่า-gal บนพื้นผิวของเซลล์สุกร ผู้ที่เป็นโรค Alpha-gal syndrome (AGS) อาจมีอาการแพ้เล็กน้อยถึงรุนแรงต่อน้ำตาล alpha-gal ที่พบในเนื้อแดง (เช่น เนื้อวัว เนื้อหมู และเนื้อแกะ) Stephen M. Hahn, MD กรรมาธิการของ FDA กล่าวว่า “การอนุมัติผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีชีวภาพจากสัตว์สำหรับทั้งอาหารและเป็นแหล่งที่มีศักยภาพสำหรับการใช้ชีวการแพทย์เป็นครั้งแรกในวันนี้ ถือเป็นก้าวที่ยิ่งใหญ่สำหรับนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์ สนับสนุนอย่างยิ่งในการพัฒนาผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีชีวภาพสำหรับสัตว์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่ปลอดภัยสำหรับสัตว์ ปลอดภัยสำหรับมนุษย์ และบรรลุผลตามที่ต้องการ การดำเนินการในวันนี้ตอกย้ำความสำเร็จขององค์การอาหารและยาในการปรับปรุงกระบวนการทางวิทยาศาสตร์ของเราให้ทันสมัยเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพแนวทางตามความเสี่ยงที่พัฒนานวัตกรรมล้ำสมัยซึ่งผู้บริโภคสามารถมั่นใจได้” สุกร GalSafe อาจเป็นแหล่งวัตถุดิบจากสุกรเพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของมนุษย์ที่ปราศจากน้ำตาลอัลฟ่า-gal ที่ตรวจพบได้ ตัวอย่างเช่น สุกร GalSafe อาจถูกนำมาใช้เป็นแหล่งของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ เช่น ยาเฮปารินที่ทำให้เลือดบางลง ปราศจากน้ำตาลอัลฟ่า-gal ที่ตรวจพบได้ เนื้อเยื่อและอวัยวะจากสุกร GalSafe อาจแก้ปัญหาการปฏิเสธภูมิคุ้มกันในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายซีโนทรานส์แพลนท์ เนื่องจากเชื่อว่าน้ำตาลอัลฟ่า-กัลเป็นสาเหตุของการปฏิเสธในผู้ป่วย ในการทบทวนนี้ FDA ได้ประเมินความปลอดภัยของ IGA สำหรับสัตว์และคนที่กินเนื้อสัตว์จากพวกมัน รวมถึงความตั้งใจของผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ในการทำตลาด IGA สำหรับความสามารถในการกำจัดน้ำตาล alpha-gal ในเซลล์สุกร องค์การอาหารและยาระบุว่าอาหารจากสุกร GalSafe ปลอดภัยสำหรับประชาชนทั่วไป การทบทวนของ FDA ยังเน้นที่การรับรองประสิทธิภาพของ IGA ผ่านการประเมินข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่าไม่มีระดับอัลฟ่า-กัลน้ำตาลที่ตรวจพบได้ในสุกร GalSafe หลายชั่วอายุคน “องค์การอาหารและยามุ่งมั่นที่จะทำงานอย่างใกล้ชิดกับนักพัฒนาต่อไปเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาเทคโนโลยีชีวภาพของสัตว์อย่างปลอดภัย โครงการนวัตกรรมทางสัตวแพทย์ของเรามุ่งเน้นไปที่การสร้างความแน่นอนมากขึ้นในกระบวนการกำกับดูแล ส่งเสริมการพัฒนาและการวิจัยผลิตภัณฑ์ด้านสาธารณสุขที่เป็นนวัตกรรม ตลอดจนสนับสนุนเส้นทางที่มีประสิทธิภาพและคาดการณ์ได้ในการอนุมัติ IGA ในสัตว์” สตีเวน เอ็ม. โซโลมอน DVM กล่าว MPH ผู้อำนวยการศูนย์สัตวแพทยศาสตร์ของอย. “ผู้พัฒนาสุกร GalSafe เข้าร่วมในโปรแกรมนี้ ซึ่งพิสูจน์ให้เห็นถึงผลกระทบของการริเริ่มของ FDA ที่สำคัญนี้ เราตั้งตารอที่จะทำงานร่วมกับนักพัฒนารายอื่นต่อไปเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีชีวภาพจากสัตว์ที่เป็นนวัตกรรมเพิ่มเติม” ในการทบทวนนี้ FDA ได้วิเคราะห์ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการอนุมัติ IGA ในสุกร GalSafe ที่มีต่อสิ่งแวดล้อมของสหรัฐฯ และพิจารณาแล้วว่าไม่มีผลกระทบต่อสุกรทั่วไป เงื่อนไขในการเก็บรักษาสุกร GalSafe นั้นเข้มงวดกว่าเงื่อนไขสำหรับสุกรที่เลี้ยงตามธรรมเนียมมาก นอกจากนี้ สุกร GalSafe ยังไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยของสัตว์ใด ๆ นอกเหนือจากที่คาดหวังในการดำเนินงานสุกรเชิงพาณิชย์ที่มีการจัดการที่ดี องค์การอาหารและยายังได้ประเมินความเสี่ยงของ IGA ในการส่งเสริมการเกิดขึ้นหรือการเลือกแบคทีเรียที่ดื้อต่อยาต้านจุลชีพที่เป็นปัญหาด้านสุขภาพของมนุษย์ในสุกร GalSafe หรือในสุกร GalSafe องค์การอาหารและยาสรุปว่าความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของอาหารของจุลินทรีย์ต่ำและบรรเทาลงได้ด้วยสุกร GalSafe จำนวนน้อยที่เข้าสู่แหล่งอาหารและการเฝ้าระวังการดื้อยาต้านจุลชีพอย่างต่อเนื่อง รวมถึงปัจจัยอื่นๆ เนื่องจากผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ยื่นคำร้องต่อ FDA ไม่ได้รวมข้อมูลเกี่ยวกับการกำจัดหรือป้องกันการแพ้อาหาร กระบวนการตรวจสอบของ FDA ไม่ได้ประเมินความปลอดภัยของอาหารเฉพาะผู้ที่เป็นโรค AGS ซึ่งเป็นประเภทการแพ้อาหารประเภทเนื้อแดงและผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่เพิ่งระบุเมื่อเร็วๆ นี้ สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ในสหรัฐอเมริกา อาการส่วนใหญ่มักเริ่มต้นเมื่อเห็บ Lone Star กัดใครบางคนและส่งน้ำตาลอัลฟ่า-กัลเข้าสู่ร่างกายของบุคคลนั้น ในบางคน สิ่งนี้จะกระตุ้นปฏิกิริยาของระบบภูมิคุ้มกันซึ่งต่อมาทำให้เกิดอาการแพ้เล็กน้อยถึงรุนแรงต่อน้ำตาลอัลฟ่า-gal ที่พบในเนื้อแดง สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าสุกรเหล่านี้ยังไม่ได้รับการประเมินเพื่อใช้เป็นผลิตภัณฑ์ปลูกถ่ายซีโนสำหรับการปลูกถ่ายหรือการปลูกฝังในมนุษย์ ผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของมนุษย์ดังกล่าวต้องยื่นคำขอและได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนจึงจะสามารถใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ในการแพทย์ของมนุษย์ได้ ผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ระบุว่าในขั้นต้นตั้งใจที่จะขายเนื้อสัตว์จากสุกร GalSafe โดยการสั่งซื้อทางไปรษณีย์ แทนที่จะขายในซูเปอร์มาร์เก็ต FDA อนุมัติ IGA ในสุกร GalSafe ให้กับ Revivicor Inc. FDA ซึ่งเป็นหน่วยงานภายในกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา ปกป้องสุขภาพของประชาชนด้วยการประกันความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา วัคซีนและยาสำหรับสัตว์และสัตว์ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพอื่นๆ สำหรับมนุษย์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ หน่วยงานยังรับผิดชอบด้านความปลอดภัยและความมั่นคงในการจัดหาอาหารของประเทศ เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยรังสีอิเล็กทรอนิกส์ และสำหรับการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ
