World

กลยุทธ์ในการจัดกำหนดการ Psilocybin

ความสนใจของสาธารณชนและทางวิทยาศาสตร์ในยาประสาทหลอน เช่น แอลซีโลไซบินและ MDMA กำลังขยายตัว เมื่อเกินขีดจำกัดเนื่องจากข้อห้ามของรัฐบาลกลาง งานวิจัยจำนวนเล็กน้อยจากช่วงทศวรรษ 1990 ได้เติบโตขึ้นเป็นกระแส แต่ถึงแม้จะได้รับการยอมรับจากสาธารณชนเพิ่มมากขึ้น และการลงทุนเชิงพาณิชย์ในด้านการบำบัดด้วยประสาทหลอน กฎหมายของรัฐบาลกลางที่มีอายุมากก็ทำให้เกิดกระแสของการวิจัยที่สำคัญ ไซโลไซบินซึ่งเป็นสารประกอบที่ผลิตโดยเชื้อราหลายชนิดเป็นหนึ่งในยาประสาทหลอนที่มีการศึกษาดีที่สุด เพื่อรับทราบบันทึกความปลอดภัยที่น่าประทับใจและศักยภาพในการรักษาภาวะซึมเศร้าได้อย่างมีประสิทธิภาพมากกว่าการรักษาที่มีอยู่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้กำหนดให้แอลเอสไอเป็นวิธีการรักษาที่ก้าวล้ำในปี 2561 และ 2562 สำหรับการรักษาภาวะซึมเศร้าที่ดื้อยาและโรคซึมเศร้าที่สำคัญ แม้จะมีการพัฒนาเหล่านี้ แต่การวิจัยเกี่ยวกับแอลซีโลไซบินส่วนใหญ่ยังคงดำเนินการในต่างประเทศและการอนุมัติจาก FDA ยังคงอยู่ห่างออกไปหลายปี สถานภาพของรัฐบาลกลางของ Psilocybin ในฐานะสารควบคุม Schedule I นั้นต้องโทษ แม้จะมีหลักฐานอย่างท่วมท้นว่าแอลเอสไซบินถูกจำแนกประเภทผิด แต่อุปสรรคนี้จำกัดการวิจัย ยับยั้งการแข่งขันและนวัตกรรม และยับยั้งการเข้าถึง ท่ามกลางวิกฤตสุขภาพจิตที่เลวร้ายลง เขื่อนป้องกันความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ต้องถูกทำลายลง เป็นเวลาสองทศวรรษแล้วที่อัตราการฆ่าตัวตายในสหรัฐฯ เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง และอัตราการเสพยาเกินขนาดก็พุ่งสูงขึ้นอย่างรวดเร็ว การระบาดของ COVID-19 ทำให้สิ่งต่าง ๆ แย่ลง ตั้งแต่ปี 2019 อัตราความวิตกกังวลเพิ่มขึ้นสามเท่า และอัตราการใช้ยาเกินขนาดก็เพิ่มขึ้น ในขณะเดียวกัน นวัตกรรมในการดูแลสุขภาพจิตก็ชะงักงัน ยาใหม่ส่วนใหญ่สำหรับรักษาอาการซึมเศร้าและวิตกกังวลเป็นรูปแบบที่ละเอียดอ่อนของสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor (SSRI) เช่น Prozac ซึ่งเปิดตัวในปี 1985 ไม่มีผลใด ๆ ที่น่าเชื่อถือและส่วนใหญ่อาจมีผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์หรือเป็นอันตราย ไซโลไซบินอาจปลอดภัยกว่าและมีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันโดยให้ประโยชน์ที่ยั่งยืนกว่า สามารถช่วยย้อนกลับแนวโน้มสุขภาพจิตที่เลวลงได้ แต่ถ้ามันถูกทำให้มีราคาไม่แพงและเข้าถึงได้ การวิจัยได้รับอนุญาตในช่วงกลางศตวรรษที่ 20 จนกว่ากฎหมายจะก้าวเข้ามา ในปี 1950 และ 1960 นักบำบัดได้ทดลองกับแอลซีโลไซบินเพื่อช่วยในการรักษา พวกเขาสังเกตเห็นความสามารถในการเปลี่ยนจิตสำนึกและเพิ่มความเปิดกว้าง อย่างไรก็ตาม ในช่วงทศวรรษที่ 1960 ประสาทหลอนมีความเกี่ยวข้องกับขบวนการต่อต้านวัฒนธรรมและการต่อต้านสงครามเวียดนามที่เพิ่มขึ้น ในปี 1970 รัฐสภาได้ตราพระราชบัญญัติควบคุมสาร (CSA) ในปีถัดมา ประธานาธิบดีริชาร์ด นิกสันประกาศใช้ยาเสพติดเป็นศัตรูต่อสาธารณชนเป็นอันดับหนึ่ง และในปี 1973 เขาได้ก่อตั้งสำนักงานปราบปรามยาเสพติด (DEA) CSA จัดเรียงสารหลายสิบชนิดเป็นรายการห้าระดับตามศักยภาพที่รับรู้ของสารเหล่านี้ในการละเมิด ผู้ให้บริการด้านสุขภาพสามารถกำหนดยาในตาราง II ถึง IV ได้ แต่สารในตารางที่ 1 ถูกห้ามและกล่าวว่า “ไม่มีการใช้ทางการแพทย์ที่เป็นที่ยอมรับในปัจจุบัน” “การขาดความปลอดภัยที่เป็นที่ยอมรับ” สำหรับการใช้งานภายใต้การดูแล และ “มีความเป็นไปได้สูงที่จะถูกนำไปใช้ในทางที่ผิด” แม้ว่าจะจัดอยู่ในหมวดหมู่นี้ แต่แอลซีโลไซบินไม่เหมาะกับคำอธิบายเหล่านี้ CSA ไม่ได้กำหนดการใช้ทางการแพทย์ที่ยอมรับในปัจจุบัน แต่การฟ้องร้องของรัฐบาลกลางเกี่ยวกับการกำหนดตารางเวลาใหม่ของกัญชาให้คำแนะนำและแนะนำว่าการอนุมัติจาก FDA ไม่ใช่ข้อกำหนดสำหรับการปฏิบัติตามเกณฑ์ดังกล่าว หลักฐานที่มีคุณสมบัติเหมาะสมอาจมาจากการทดลองทางคลินิกที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดี การทดลองระยะที่ 1 ควรจะเพียงพอ และหลายๆ ครั้งได้เสร็จสิ้นโดยใช้แอลซิโลไซบิน ในรัฐโอเรกอน คณะอนุกรรมการวิจัยของ Oregon Psilocybin Advisory Board ซึ่งประกอบด้วยแพทย์ นักชีววิทยา และเจ้าหน้าที่สาธารณสุข วิเคราะห์งานวิจัยและสรุปว่า “ระยะคุณภาพสูง การทดลองทางคลินิกแนะนำว่าแอลซีโลไซบินมีประสิทธิภาพในการลดภาวะซึมเศร้าและความวิตกกังวล รวมถึงในสภาวะที่คุกคามถึงชีวิต” การทดลองระยะที่ 2 เมื่อเร็ว ๆ นี้ที่กล่าวถึงในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ แสดงให้เห็นว่าการให้แอลซิโลไซบินสองโดสที่รักษาภาวะซึมเศร้าห่างกัน 3 สัปดาห์ มีประสิทธิภาพเท่ากับยาเอสซิทาโลแพมรายวันหกสัปดาห์ ซึ่งเป็น SSRI ทั่วไป นักวิจารณ์บางคนดูหมิ่นผลลัพธ์ดังกล่าวและโต้แย้งว่าการทดลองที่มีอยู่นั้นไม่ใหญ่พอ พวกเขากล่าวว่านักวิจัยสามารถประเมินผลการรักษาสูงเกินไปได้ เนื่องจากเป็นการยากที่จะหายาหลอกที่ตรงกับผลของแอลซีโลไซบิน ทำให้แพทย์และผู้เข้าร่วมการวิจัยไม่ต้องตาบอด การจัดกำหนดการใหม่สามารถช่วยแก้ปัญหานี้ได้โดยการส่งเสริมการทดลองที่ใหญ่ขึ้น สถานะ Schedule I ของแอลซีโลไซบินจำกัดการลงทะเบียนการทดลองทางคลินิก DEA จำกัด จำนวนแอลซีโลไซบินที่สามารถผลิตได้ในแต่ละปี ซึ่งเพิ่มต้นทุน และหน่วยงานกำหนดภาระที่ไม่จำเป็นอื่น ๆ ให้กับนักวิจัย การไม่ปิดบังอาจมีปัญหาน้อยกว่าที่นักวิจารณ์อ้าง ปัจจุบัน Psilocybin ได้รับการดูแลให้กับหัวข้อการวิจัยมากกว่ายาจิตเวชที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA นอกจากนี้ ผลการทดลองใช้แอลซีโลไซบินยังเกี่ยวข้องกับการสังเกตผลประโยชน์ทางคลินิกโดยตรง องค์การอาหารและยาอนุมัติให้ใช้ยาจำนวนมากขึ้น ซึ่งรวมถึงยา aducanumab สำหรับโรคอัลไซเมอร์ที่มีการโต้เถียง โดยพิจารณาจากการเปลี่ยนแปลงในจุดยุติของตัวแทน การวัด เช่น การตรวจเลือดเพื่อทดแทนผลลัพธ์ทางคลินิก และถือเป็นหลักฐานที่มีคุณภาพต่ำกว่าการสังเกตโดยตรง หากตัวแทนเพื่อการปรับปรุงทางคลินิกดีเพียงพอสำหรับรัฐบาลในการสร้างประสิทธิภาพทางคลินิก การสังเกตโดยตรงของผลประโยชน์ทางคลินิกซึ่งสูงกว่ามาก ก็เพียงพอแล้วที่จะสร้างการใช้ทางการแพทย์ที่เป็นที่ยอมรับในปัจจุบัน มีหลักฐานอื่นๆ เกี่ยวกับการใช้งานที่ยอมรับในปัจจุบัน การอ้างถึงประโยชน์ทางการแพทย์ของแอลซีโลซีบิน เมืองเก้าแห่งในสหรัฐฯ และรัฐโอเรกอน ได้กำหนดโทษประหารชีวิตหรือทำให้แอลซิโลไซบินถูกกฎหมาย รัฐบาลแคนาดาให้บริการผ่านกฎหมายการใช้ความเห็นอกเห็นใจและการยกเว้นพิเศษจากพระราชบัญญัติยาและสารควบคุม เกี่ยวกับศักยภาพด้านความปลอดภัยและการละเมิด ผู้เชี่ยวชาญหลายคนเห็นด้วยว่าแอลซีโลไซบินมีความเสี่ยงต่ำต่อความเป็นพิษและมีศักยภาพต่ำมากในการเสพติดหรือการพึ่งพาอาศัยกัน ในการทดลองทางคลินิก ผลข้างเคียงมักจะเกิดขึ้นเพียงชั่วคราวและไม่รุนแรง และแม้ว่าประสบการณ์แอลซีโลไซบินในบางครั้งอาจเป็นเรื่องที่ท้าทายเพราะสามารถทำให้เกิดอารมณ์ที่ยากลำบากได้ ผู้เข้าร่วมมักรายงานว่าพวกเขาเป็นหนึ่งในประสบการณ์ที่มีความหมายที่สุดในชีวิตของพวกเขา ก่อให้เกิดประโยชน์ที่มักจะคงอยู่นานหลายเดือน เมื่อพิจารณาจากหลักฐานทั้งหมด และความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับการรักษาที่มีประสิทธิภาพ สัปดาห์ที่แล้วใน Nature Medicine I. Glenn Cohen และฉันจัดทำแผนงานสำหรับการยอมรับและการใช้การบำบัดประสาทหลอนในวงกว้าง ซึ่งรวมถึงการจัดกำหนดการใหม่และคำแนะนำด้านนโยบายอื่นๆ สารสามารถจัดกำหนดการใหม่ได้ผ่านสามเส้นทางทางกฎหมาย ประการแรกคือด้านกฎหมาย สภาคองเกรสสามารถกำหนดตารางเวลาใหม่ของแอลเอสไอโดยแก้ไข CSA ในอดีต ความพยายามที่จะกำหนดเวลากัญชาใหม่ผ่านเส้นทางนี้ล้มเหลว แต่ในช่วงปลายเดือนกันยายน พ.ร.บ. การลงทุนซ้ำและการกำจัดกัญชา (เพิ่มเติม) โอกาสทำให้คณะกรรมการตุลาการสภาผู้แทนราษฎรเคลียร์ เนื่องจากหลักฐานที่สนับสนุนประสิทธิภาพของแอลซีโลไซบินและศักยภาพในการละเมิดที่ต่ำ อย่างน้อยก็แข็งแกร่งพอๆ กับข้อมูลเกี่ยวกับกัญชา แนวทางทางกฎหมายจึงควรเป็นทางเลือกที่เหมาะสม แต่ผู้สนับสนุนการปฏิรูปกฎหมายอาจเผชิญกับการต่อต้านทางการเมืองจากบริษัทยาที่ได้รับประโยชน์จากการห้ามและสมาชิกสภานิติบัญญัติที่ได้รับอิทธิพลจากการตีตราและข้อมูลที่ผิดจากยุคสงครามเวียดนาม เส้นทางการจัดกำหนดการใหม่ที่สองคือการบริหาร CSA ให้อำนาจอัยการสูงสุดในการจัดกำหนดการและจัดกำหนดการสารใหม่ หรือนำออกจากรายการสารควบคุม อำนาจนั้นมักจะได้รับมอบหมายให้ปปส. ประธานาธิบดีไบเดนสามารถลงนามในคำสั่งของผู้บริหารที่บังคับ DEA ให้จัดตารางไซโลไซบินใหม่ อีกทางหนึ่ง ประชาชนและเจ้าหน้าที่ของรัฐสามารถร้องขอให้ปปส.ดำเนินการได้ อย่างไรก็ตาม แม้ว่ากระบวนการจัดกำหนดการใหม่จะแตกต่างจากการอนุมัติของ FDA แต่ DEA มักจะต่อต้านการจัดกำหนดการใหม่หากไม่มีกระบวนการดังกล่าว ในขณะกำหนดตารางเวลาการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ที่มี THC นั้น DEA ได้ปฏิเสธคำร้องหลายฉบับเพื่อจัดกำหนดการกัญชาใหม่ และมีแนวโน้มว่าจะปฏิเสธคำขอที่คล้ายกันเกี่ยวกับแอลเอสซีโลไซบิน เส้นทางที่สามในการกำหนดตารางเวลาใหม่คือการพิจารณาคดี ซึ่งเกี่ยวข้องกับการฟ้องร้อง DEA หลังจากที่ปฏิเสธคำร้องเกี่ยวกับกำหนดเวลา แม้ว่าการฟ้องร้องเพื่อบังคับให้มีการจัดกำหนดการใหม่ของกัญชาจะไม่ประสบผลสำเร็จ พวกเขาได้จัดทำแผนงานสำหรับการจัดกำหนดการใหม่ของแอลเอสไอ ซึ่งรวมถึงมาตรฐานที่จำเป็นสำหรับการพิจารณาคำร้องและการประเมินการใช้ที่ยอมรับในปัจจุบัน เมื่อพิจารณาถึงศักยภาพของ DEA และการคัดค้านของรัฐสภาต่อการจัดกำหนดการใหม่ของแอลเอสแอล แนวทางการพิจารณาคดีอาจมีประสิทธิภาพมากที่สุด แต่แนวทางทางกฎหมายอาจเป็นไปได้มากขึ้นในไม่ช้าเพราะการปฏิรูปกฎหมายเกี่ยวกับประสาทหลอนกำลังเป็นปัญหาของพรรคสองฝ่ายมากขึ้น ผู้แทน Alexandria Ocasio Cortez (D–NY) ได้สนับสนุนกฎหมายเมื่อเร็ว ๆ นี้เพื่อขจัดอุปสรรคในการระดมทุนสำหรับการวิจัยเกี่ยวกับประสาทหลอน Rick Perry อดีตผู้ว่าการรัฐเท็กซัสได้สนับสนุนร่างกฎหมายเท็กซัสเพื่อศึกษาการบำบัดด้วยแอลเอสไอสำหรับโรคเครียดหลังบาดแผล (PTSD) และตัวแทน Dan Crenshaw (R –Texas) สนับสนุนมาตรการเพื่อปลดล็อกเงินทุนของกระทรวงกลาโหมสำหรับการวิจัยเกี่ยวกับประสาทหลอนเพื่อช่วยสมาชิกที่ปฏิบัติหน้าที่ แม้จะมีหลักฐานที่แน่ชัดว่าแอลซิโลไซบินถูกจำแนกประเภทผิด แต่สถานะ Schedule I ของยาดังกล่าวยังยับยั้งการวิจัย นวัตกรรม และการเข้าถึง การจัดตารางเวลาใหม่จะช่วยแก้ปัญหาเหล่านี้ได้ในคราวเดียว ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และสาธารณสุขมากมายสนับสนุน

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Back to top button